- GMP-Monitoring
- GMP elektronisches Logbuch
- GMP Visualisierung für AVEVA PI
Unser elektronisches Logbuch ersetzt handschriftliche Einträge durch eine digitale, revisionssichere Lösung – vollständig GMP-konform. Prozesse werden effizienter, nachvollziehbarer und jederzeit auditbereit dokumentiert. FL-eLogbook kann optimal an die Bedürfnisse der Kunden ausgerichtet werden.
Vollständige und nachvollziehbare Dokumentation aller Herstellungsschritte – vom Ansatz bis zur Freigabe. Jeder durchgeführte Arbeitsschritt wird sorgfältig erfasst, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z.B. GMP) und höchste Prozesssicherheit zu ermöglichen.
Dokumentation aller Wartungs- und Unterhaltsaktivitäten – von geplanten Massnahmen bis zu wiederkehrenden Eingriffen. Jeder Schritt wird nachvollziehbar erfasst, um regulatorische Anforderungen und interne Qualitätsstandards zuverlässig zu erfüllen.
Dokumentation von Materiallagerplätzen und zugehörigem Hilfsequipment. Die lückenlose Erfassung aller Lagerinformationen ermöglicht eine vollständige Rückverfolgbarkeit.
Einheitliche Dokumentationspraxis durch standardisierte Vorlagen, die eine konsistente und fehlerfreie Erfassung ermöglichen. Logbuchübergreifende Berichterstattung mit flexiblen Filtermöglichkeiten ermöglicht eine schnelle, gezielte Analyse und einfache Audits.
Das Logbuch ermöglicht eine intuitive und effiziente Dokumentation gemäss den ALCOA+ Prinzipien. Alle Einträge sind revisionssicher, mit Zeit- und Benutzerstempel versehen und klar sowie strukturiert dargestellt. Funktionen wie wiederkehrende Ereignisse, auditierte Änderungsverläufe sowie Validierungs- und Freigabemechanismen unterstützen eine konsistente und regelkonforme Erfassung. Leistungsstarke Analyse- und Berichtsfunktionen erlauben eine gezielte Auswertung nach Kriterien wie Zeitraum, Benutzer oder Inhalt, wobei alle Daten flexibel exportiert werden können. Rollenbasierte Zugriffsrechte und eine benutzerfreundliche Oberfläche gewährleisten Transparenz, Nachvollziehbarkeit und Effizienz im gesamten Dokumentationsprozess.
Alle relevanten Informationen eines Logbuchs, wie die letzten Einträge und aktiven Verfahren, werden in einer übersichtlichen Ansicht dargestellt, die eine schnelle und einfache Orientierung ermöglicht.
Das System ermöglicht eine benutzerfreundliche und zeitsparende Dokumentation. Klare Eingabestrukturen, vordefinierte Textbausteine und prozessgeführte Workflows erleichtern die Erfassung und verbessern die Datenqualität. Audittierte Korrekturen sorgen für transparente Nachvollziehbarkeit von Änderungen, während ungültige oder fehlerhafte Einträge gezielt invalidiert und somit von der weiteren Verarbeitung ausgeschlossen werden können.
Das System bietet umfassende Analyse- und Berichtsfunktionen, die eine detaillierte Auswertung der Logbucheinträge ermöglichen. Benutzer können individuelle Reports erstellen, die auf spezifische Kriterien wie Zeitraum, Benutzer oder Inhalt basieren. Die Berichte lassen sich flexibel anpassen und in verschiedenen Formaten (z.B. PDF, Excel) exportieren.
GMP konforme Erfassung, Visualisierung und Automatisierung von Logbüchern
FDA 21 CFR Part 11 / EU Annex 11 und Data Integrity compliant
ALCOA+ konforme Dokumentation
Benutzerhandling einfach und intuitiv
Vollständige Integration der Lösung in die Systemlandschaft des Kunden
Keine Installation von Client-Tools
Vollständig kompatibel mit mobilen Geräten wie Smartphones und Tablets
Vorlagenfelder
ab V1.0
Auswahlliste
ab V1.0
Zeugenfunktion
ab V1.0
Verfahren
ab V1.0
Wiederverwendbarkeit
ab V1.0
Individualisierung
ab V1.0
Hierarchische Baumstruktur
ab V1.0
Direkter Logbuchzugriff
ab V1.0
Verknüpfung von QR-Codes
ab V1.0
Logbuch Zustand in einem Screen
ab V1.0
Tabellarische Darstellung aller Logbucheinträge
ab V1.0
Zeitzone anzeigen
ab V1.0
Multilingual / Sprachumschaltung
optional
ab V1.0
Logbuch Bericht
ab V1.0
Konfigurations-Berichte
ab V1.0
Automatisch generierte Berichte
optional
ab V1.0
Reviews
optional
ab V1.0
Wiederkehrende Ereignisse
optional
ab V1.0
Einträge duplizieren
in Planung
Selbstüberwachung
ab V1.0
Übersicht Systemstatus
ab V1.0
Konfiguration von Logbüchern
ab V1.0
Konfiguration des Navigationsbaums
ab V1.0
Konfiguration von Vorlagen
ab V1.0
Bestätigung von Konfigurationsanpassungen
ab V1.0
Benutzerverwaltung
ab V1.0
Audit Trail
ab V1.0
Systembackup
ab V1.0
Active Directory
ab V1.0
Wir ergänzen Ihr Projekt bei Bedarf mit folgenden Dienstleistungen:
Wir unterstützen Sie bei der fachlichen Planung und Konzeption Ihres elektronischen Logbuchs. Gemeinsam erarbeiten wir ein strukturiertes Umsetzungskonzept, das auf Ihre betrieblichen Abläufe und regulatorischen Anforderungen abgestimmt ist und ALCOA+ gerecht.
Standardisierte CSV Design- und Qualifizierungsdokumente stellen einen effizienten GMP konformen CSV Ablauf sicher. Wir stellen Ihnen gerne unsere Dokumente zur Verfügung.
Wir bieten Massgeschneiderte Schulung Ihrer Key-User auch im After-Sales.
Wir betreuen Sie im Bereich der geplanten und ungeplanten Wartung. Massgeschneiderte Service-Level-Agreements vereinfachen Ihnen die Betreuung und den Unterhalt der Systeme.
Wir unterstützen Sie bei der initialen Inbetriebnahme des Systems und übernehmen auf Wunsch den Import Ihrer bestehenden Stammdaten. So schaffen wir eine stabile Ausgangsbasis für einen reibungslosen Start mit dem FL-eLogbook.
